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引領產業發展 保護消費權益

SAFETY & QUALITY

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計畫緣起

  • 發布日期:2010/07/26
  • 發布單位:標準檢驗局
  • 資料點閱次數:1950

計畫緣起

  • 健康照護產品UD通用設計競賽
  • 健康照護產業產品之標準、檢測與驗證平台計畫 - 計劃架構
  • 健康照護產業產品之標準、檢測與驗證平台計畫 - 計劃目標
  • 健康照護產業產品之標準、檢測與驗證平台計畫 - 研究說明
  • 健康照護產業產品之標準、檢測與驗證平台計畫產業 - 市場性介紹
計畫緣起

依據:主要依據下列幾點
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1. 行政院於 2009 年推動「生技起飛鑽石行動方案」,該方案係依據2008 年BTC會議結論擬定,同時亦列為我國六大新興產業之推動重點。該方案包括四大部份,其中包括「建構與國際銜接的醫藥法規環境等策略」,足見本案進行之重要性。

2. 行政院2015年經濟發展願景:第一階段三年衝刺計畫產業發展套案,規劃個別產業發展策略及目標,引導新興產業發展,健康照護產業已規劃為四項新興產業之一。

3. 愛台12建設中之智慧台灣:運用創新科技服務化導入智慧型醫療照顧,強化銀髮族照顧服務。

4. 產業再造345方案:產業創新提到以服務業為就業引擎辦理,4年內開辦老人長期照護保險,吸引民間企業投入老人照護產業。

5. 2008年行政院生技產業策略諮議委員會:由經濟部與衛生署共同擘畫我國醫材產業發展藍圖,指出標準建置不足及檢測驗證能量不足是關鍵問題之一。


計畫定位:
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醫療器材為我國六大新興產業中生物科技產業發展重要之一環,隨著老年人口增加,各項慢性病之醫療費用不斷增長。依據衛生署2002年之統計台灣地區在心臟病、糖尿病與腎臟疾病之門診醫療費用達360億元,而因新陳代謝、營養、內分泌、免疫性疾病而就診之人次達1610萬人次,這些慢性病醫療需求,導致照護用醫療器材之需求長期出現增長之趨勢。

國內醫療生技業者及法人單位均視其為產品主力。投入研發生產之產品,依據工研院產經中心2009-2010醫療器材產業年鑑之資料顯示,全球診斷與監測用及體外診斷用醫療器材到2011年有4-6%之成長率,全球市場規模超過850億美元。目前我國醫療器材產值目前雖僅佔全球市場規模僅0.7%不到(17.5億美元,全球2568億美元),但由於近幾年電子產業積極轉投入醫療器材產業領域,藉由我國電子產業在ICT技術之優勢,未來醫療器材產值之成長將相當可期。

由於健康照護產業與產品發展的重要性,因此政府各部會各部門均投入資源積極進行相關產業與產品的發展工作,若以健康照護產品之生命週期來作分析,政府各部會對於健康照護產品完整發展的分工定位如下圖所示:

對於健康照護產業發展而言,標準、檢測與驗證的基礎環境建構具有舉足輕重的地位,可減少不必要的差異性,降低交易成本,因此標準、檢測與驗證平台建置的重要性主要包括:

1. 建構溝通網路:有助於單一技術使用者的溝通,亦可幫助不同技術的協調。

2. 減少產品差異化與降低成本:標準品可以減少差異、降低生產成本、建立知識基礎、增加產品可靠度與品質,此外,亦可降低新進入者的障礙。

3. 互補性產品的考量:標準、檢測與驗證平台建置可增加互補品供應,降低使用者對於相容產品的恐懼。

4. 學習行為與技術擴散:相容性是創新是否能擴散的關鍵因素,只要學習行為對於技術使用是重要,則遵從於被認可的標準、檢測與驗證平台就十分重要,當技術逐漸擴散時,若使用者的學習行為增加,也可使新技術擴散到非技術專家。


未來環境的預測:
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現況:

世界各國健康照護產品消費多寡與經濟指標有很大關聯,其市場消費受當地人口、所得、健保支出、政府給付制度…等因素而影響。目前日本與歐盟對於健康照護相關的醫療器材市場已經成為和美國相同重要的經濟驅動者與趨勢走向的帶動者,特別是在法規需求領域,包括國際標準與驗證的接受,這些國家的市場也確實經歷過器材產品給付方式的變革。

就我國健康照護產業與相關醫療器材產品而言,雖然也有一些產品是舉世聞名,如塑膠檢驗手套、移位機、手動輪椅、電動代步車、電動輪椅、理療按摩器具等。但是健康照護產業產品標準、檢測與驗證平台的建置為產業的發展提供了重要的技術保障,以行動照護產品而言,由於國內標準、檢測與驗證發展比較完整,因此也促成了產業的蓬勃發展,但是對於尚未建立國內標準、檢測與驗證平台的產品發展則受到的相當大的限制。

因此,目前國內亟需建構健康照護產業所需要的標準、檢測與驗證平台,以便產業能跨越產品生命週期所面臨的鴻溝。因為,標準、檢測與驗證平台的建置是產業發展的重要支撐,實現產業持續健康發展,並且攸關產業中業者的生存與發展,標準是產業組織生產和經營的依據,高標準才有高品質,從國內以往健康照護產業相關產品發展歷程來看,品質是企業的生命,而標準、檢測與驗證是品質的前提,只有掌握住這個根本,企業才能立於不敗之地。

未來發展:

健康照護產業與產品之標準、檢測與驗證平台,一方面可以提昇我國健康照護產業的品質,保障使用者的安全,若能進一步與國際標準法規接軌,更能夠提昇我國健康照護產業競爭力。

因此,從發展趨勢看,健康照護產業與產品之標準、檢測與驗證平台是協助國內業者在市場上競爭的制高點,標準的競爭已成為繼產品競爭、品牌競爭之後,又一種層次更深、水平更高、影響更大的競爭形式,唯有加緊完成健康照護產業標準、檢測與驗證平台,才能支援國內相關健康照護產品的創新體系,並且在激烈的全球競爭中脫穎而出。

我國在健康照護產品技術發展上已累積多年經驗,逐漸建立完善的技術開發程序,除了依照國際標準規範進行測試驗證之外,也建議加速建置健康照護產品之標準、檢測與驗證平台,以縮短廠商承接訂單後之商品化時程。


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