按 Enter 到主內容區
:::

經濟部標檢局總局首頁LOGO

引領產業發展 保護消費權益

SAFETY & QUALITY

:::
:::

研究成果

  • 發布日期:2010/10/08
  • 發布單位:標準檢驗局
  • 資料點閱次數:1307

研究成果

  • 健康照護產品UD通用設計競賽
  • 健康照護產業產品之標準、檢測與驗證平台計畫 - 計劃架構
  • 健康照護產業產品之標準、檢測與驗證平台計畫 - 計劃目標
  • 健康照護產業產品之標準、檢測與驗證平台計畫 - 研究說明
  • 健康照護產業產品之標準、檢測與驗證平台計畫產業 - 市場性介紹
研究成果

重要成果與目標:
字級:
1. 健康照護產品標準、檢測與驗證平台計畫管理

(1) 召開照護用機械、材料、電機及醫用電氣產品類產業與產品產官學研座談會共5場。

(2) 計畫管理審查月報、季報與期中與期末報告。

(3) 蒐集健康照護產業資料及產業效益分析。

(4) 召開照護用醫療器材、生活輔助產品與電動輔具、保健休閒產品及健檢放射醫療設備產業與產品產官學研座談會5場次。

(5) 國內健康照護產品標準、檢測與驗證實驗室觀摩。

(6) 舉辦健康照護產品通用設計競賽2次。

2. 照護用醫療器材檢測標準與驗證能量

(1) 完成10項生活輔助產品安全及性能標準草案。

(2) 建立生理監測與治療設備基本性能與安全測試實驗室。

(3) 完成4項照護用醫療電子產品檢測技術標準草案國家標準技術委員會審查。

(4) 建立3項醫療器材與治療設備基本性能與安全測試實驗室。

(5) 完成市售商品電子血壓計產品檢測技術分析報告1份。

(6) 完成國外醫用電子檢測驗證實驗室技術交流心得報告1份。

(7) 建立3項醫療器材、治療設備及手術設備基本性能與安全測試實驗室。

(8) 向全國認證基金會(TAF)提出1項(含)以上之醫療器材實驗室認證申請或申請GLP實驗室。

(9) 完成3項健康照護產品安全及性能標準法規標準草案研擬。

(10) 完成2項健康照護產品安全及性能之測試驗證能量建置。

(11) 完成1項健康照護產品安全及性能之測試與驗證。

3. 生活輔助產品與電動輔具檢測標準與驗證能量

(1) 完成12項生活輔助產品安全及性能標準草案。

(2) 完成生活輔助產品安全及性能之測試與驗證能量建立4項。

(3) 國外產品技術標準研究報告1份。

(4) 完成資訊交流平台(包括4個分項法規最新資訊,人才培訓6 場次研討會資訊,國際合作驗證 實驗室能量等有助於本計劃平台交流運作之相關功能與資訊)。

(5) 彙整與整理健康照護產業檢測驗證機構資料,並增列於網路資訊平台,並根據彙整資料提出未來身心障礙法規環境建構的規劃。

4. 保健休閒產品檢測標準與驗證能量

(1) 完成9項保健休閒產品標準草案。

(2) 完成保健休閒產品標準之相關測試與驗證能量建立4項以上。

(3) 完成2項保健休閒產品檢測國家標準公告。

(4) 完成市售商品步行輔具產品檢測技術分析報告1份。

(5) 無障礙設計標準試驗設備及實驗室能 量盤點報告。

5. 健檢放射醫療設備檢測標準與驗證能量

(1) 完成10項健康檢查放射醫療設備標準草案。

(2) 完成6項健康檢查放射醫療設備標準之相關檢測技術能量開發。

(3) 完成國外健檢放射醫療檢測驗證實驗室技術交流心得報告3份及放射產業檢測驗證研究分析。

(4) 完成2項健康照護滅菌標準草案研擬。

(5) 完成2項健康檢查輻射滅菌設備測試驗證能量建置。

6. 健康照護產業產品標準、檢測技術與驗證人才培訓

(1) 健康照護產業產品標準、檢測技術與驗證人才培訓至少共19場次。

(2) 完成相關專業檢測單位進行種子人員培訓至少6人次,每人次30小時以上之訓練證明。

(3) 辦理健康照護產業通用品設計人才培訓共5場次(至少3場次結合校園舉辦)。

(4) 完成相關通用品設計人才培訓至少6人次,每人次15小時以上之訓練證明。

(5) 業界人才需求盤查報告。

7. 健康照護產業產品標準、檢測技術與驗證國際合作

(1) 健康照護產業產品標準、檢測技術與驗證合作研討會2場。

(2) 健康照護實驗室提出1家國際檢測或驗證機構之申請。

(3) 建置標準檢測驗證服務網, 並完成至少12種產品規範及標準建置。

(4) 完成健康照護產業產品標準、檢測技術與驗證資訊交換平台建置。

(5) 協助國內實驗室申請VDE-CBTL認證作業,並取得認證。

(6) 參訪國內健康照護產業產品檢測實驗室UL及SGS等。

(7) 籌組參訪團赴歐盟檢測實驗室參訪1場次。

(8) 完成16種產品規範及檢測標準之建置。

(9) 邀請日本或歐美專家來台辦理1場次國際標準研討會,進行健康照護產品標準及產業狀況之交流。

(10) 協調並協助國內健康照護產業驗證實驗室與國際醫療器材檢測實驗室簽署合作案,並簽訂一份MOU合作案。

(11) 針對國內健康照護產業檢測實驗室進行完整且全面普查,完成調查報告1份。

(12) 完成日本檢測驗證機構參訪活動報告。


目前執行情況:
字級:
1. 健康照護產品標準、檢測與驗證平台計畫管理

(1) 已完成召開3場次產、官、學、研標準草案座談會及完成會議記錄3份。

(2) 已委託學校於11月10日前完成健康照護產業現況及產業效益分析報告。

(3) 持續與衛生署溝通,推動採用健康照護產品標準做為國內與國際進口醫療器材查驗標準。

(4) 協助核研所聘請專家擔任健檢放射醫療設備檢測標準與驗證能量產審查委員。

(5) 安排標檢局長官於7 與 8月份視查各項健康照護產品標準、檢測與驗證能量建置進度。

2. 照護用醫療器材檢測標準與驗證能量

(1) 已完成4項國家標準草案撰寫。

(2) 已完成召開試審會2次,審查完成3篇國家標準草案。

(3) 已完成檢測設備項目研析。

(4) 已完成檢測設備檢討。

3. 生活輔助產品與電動輔具檢測標準與驗證能量

(1) 目前已完成3項生活輔助產品安全及性能標準草案撰寫(原定草案ISO60601-2-38與BS/EN 1970,國際調和合併為ISO60601-2-52)。

(2) 與ISO 60601-2-52相關之測試及驗證能量1項能量建立進行中。

(3) 已完成召開試審會1次。

4. 保健休閒產品檢測標準與驗證能量

(1) 已完成2項國家標準草案撰寫。

(2) 已完成召開試審會2次,審查完成2篇國家標準草案各兩次。

(3) 已完成手肘拐杖檢測設備項目研析與流程規劃。

5. 健檢放射醫療設備檢測標準與驗證能量

(1) 已完成3項國家標準草案撰寫。

(2) 已完成召開試審會3次,審查完成3篇國家標準草案。

(3) 已完成一般放射診斷系列RQR及RQA射質建置。

6. 健康照護產業產品標準、檢測技術與驗證人才培訓分項

(1) 已完成召開照護用醫療器材檢測標準與驗證人才培訓研討會2場。

(2) 到2010年6月30日前已達成專業檢測單位進行種子人員培訓7人次,每人次6小時之訓練證明。

7. 健康照護產業產品標準、檢測技術與驗證國際合作

(1) 研討會2場次,預計分別舉辦於8月及10月。

(2) 已完成部份國內檢測機構關於醫療器材檢驗能量之調查作業。

(3) 已探詢部份具備本計畫相關之健康照護產品檢測驗證能力之私人企業及研究機構與單位。

(4) 持續配合其他分項計畫之推展,建置標準檢測驗證服務網,並完成至少12種產品規格及標準建置。


top